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jueves | 25 abril | 2024
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad autorizó ayer el primer ensayo clínico en nuestro país para una vacuna anticovid, que será en fase 2, es decir, en humanos.
Lo anunció el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en rueda de prensa en la que agregó que la vacuna está desarrollada por Janssen (compañía de Johnson&Johnson) y en el ensayo en España participarán 190 voluntarios.
Además de España, el ensayo se realizará en otros dos países europeos, Bélgica y Alemania. La fase 1 se ha hecho en Estados Unidos y Bélgica. En total participarán 550 voluntarios sanos de los tres países europeos para evaluar el rango de las dosis y las diferentes pautas de administración. La investigación se realizará en adultos e incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más.
Reclutamiento
El reclutamiento empezará “de forma inmediata” en los Hospitales La Paz y La Princesa, ambos de Madrid, y en el Hospital Marqués de Valdecilla de Santander, agregó Illa.
El ensayo clínico durará varios meses e irá seguido de uno en fase 3, la última antes de tener una autorización del producto. “Y vamos a ir viendo las próximas semanas y meses cómo evoluciona esto”, señaló do el titular de Sanidad.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus.
Los ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, informó el Ministerio de Sanidad en un comunicado.
Solo con resultados positivos, una vez evaluados por las autoridades regulatorias competentes -en el caso de España, la Aemps, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) se autorizaría la comercialización en territorio europeo, ha dicho Illa.
Sobre la duración del ensayo, el ministro explicó que a veces se solapan las fases y puede ser que en meses o, incluso en un mes, haya resultados buenos de fase 2 y se pase a la 3, desarrollándose las dos al mismo tiempo. La compañía tiene previsto iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
Tras la autorización del ensayo, los investigadores iniciarán el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión en los diferentes centros incluidos en el protocolo.
Contactos con farmacéuticas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene contacto con diferentes compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo. El titular de Sanidad confió en tener los tres millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford a finales de diciembre.
Illa rechazó que haya un blindaje con las farmacéuticas y ha subrayó que se respeta “escrupulosamente” a nivel europeo la legislación en materia de vacunas, por lo que en Europa solo podrán suministrarse aquellas que sean seguras y eficaces.
Por otro lado, reconoció que hay un incremento de casos, pero que se trata de personas más jóvenes, y destacó que en la ultima semana se hicieron más de 516.000 PCR en todo el país.
